核心要点速览

关键获批：2025年12月12日，诺生医疗自主研发的复合陡脉冲治疗设备，其用于“肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗”的适应症，正式获 NMPA 批准上市。

临床验证：一项多中心180例患者的注册临床研究提示，诺生医疗术后1、3、6、12个月消融成功率均略高于传统对照组（射频消融）且安全性良好，尤其是针对靠近血管、胆管处之肿瘤消融的有效性与安全性均达到安全消融目标。

全球足迹：该技术相继获得欧盟 CE 认证、美国 FDA“突破性医疗器械”认定、土耳其、泰国、印尼注册认证，并且在土耳其、菲律宾中东阿联酋、马来西亚实现商业落地，标志着中国原创的IRE技术正获得国际认可与应用。

2025年12月12日，上海诺生医疗科技有限公司宣布其研发的“复合陡脉冲治疗设备”正式获得NMPA批准，用于“肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗”。此次获批标志着诺生医疗IRE技术在肝癌领域实现重大突破，为肝肿瘤患者提供了全新的极微创治疗选择，更进一步巩固了诺生医疗在该技术领域的全球领跑地位。

引领肝癌微创治疗新标准：

多中心临床数据亮眼

本次获批基于一项由首都医科大学附属北京佑安医院牵头，联合多家顶级临床中心完成的前瞻性、多中心注册临床试验。试验共入组180例恶肝脏恶性肿瘤患者数据提示，诺生复合陡脉冲治疗设备在消融成功率、安全性方面表现优异，尤其针对靠近血管、胆管位置的肿瘤消融，其有效性与安全性均圆满达到目标。另外本次研究提示，诺生IRE技术在术后1、3、6、12个月消融成功率、消融肿瘤的大小明显高于同类产品。

其独有的“非热消融”机制，能够精确摧毁肿瘤细胞，同时有效避免对毗邻重要血管、胆管等结构的热损伤，解决了传统热消融技术在该临床场景下的关键痛点。

从全球技术引领到多学科全面布局

不可逆电穿孔（IRE）技术作为肿瘤消融领域的前沿方向，诺生医疗通过完全自主创新，不仅实现了该技术在国内的产业化与临床验证，更在全球范围内率先完成了从前列腺到肝脏的多学科、多适应症布局。

目前，诺生复合陡脉冲治疗设备已在全球取得系列突破：在国内，已获批用于前列腺癌和前列腺增生的治疗；在国际，该技术相继获得欧盟 CE 认证、美国 FDA“突破性医疗器械”认定、土耳其、泰国注册、印尼注册认证，并且在土耳其、菲律宾中东阿联酋、马来西亚实现商业落地。此次肝癌适应症的获批，彰显了诺生医疗技术平台可扩展的强大潜力，是公司从单一领域领先迈向实体瘤多学科治疗全面引领的关键一步。

展望未来：中国创新惠及全球患者

从攻克前列腺疾病，到成功进军肝癌领域，诺生医疗正稳步推进其基于IRE技术的全球战略。公司依托原创技术平台，持续拓展其在胰腺癌、甲状腺结节、COPD等领域的临床研究与应用探索。

此次肝癌适应症的成功获批，是诺生医疗践行“中国原创，全球共享”理念的又一里程碑。未来，公司将继续深化临床创新与全球合作，推动更多国产高端医疗设备走向世界，为全球医生与患者提供更优的治疗选择。

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